EKTAKTO ΤΩΡΑ ΓΙΑ ΤΑ EMBOΛΙΑ COVID ΚΑΙ ΓΡΙΠHΣ

Οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) απάντησαν θετικά στο αίτημα για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το mCombriax, ένα εμβόλιο αγγελιοφόρου RNA για την προστασία ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω από την CoViD και την εποχική γρίπη.

Η γνώμη που εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ (CHMP) αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του εμβολίου για την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, η CoViD και η γρίπη είναι μολυσματικές ασθένειες που επηρεάζουν κυρίως το αναπνευστικό σύστημα, προκαλώντας συμπτώματα όπως βήχα και ρινική συμφόρηση, καθώς και συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό και ρίγη.

Οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες ή μέτριες, αλλά εμφανίζονται σοβαρές νοσήσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Η συν-λοίμωξη με τον ιό της γρίπης και τον SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί την CoViD) μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή νόσο από ό,τι θα συνέβαινε είτε με τη μόλυνση από τον ιό του SARS-CoV-2 είτε με τον ιό της γρίπης μόνο του.

Σύμφωνα με στοιχεία που δημοσίευσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, από την 1η Φεβρουαρίου 2026, είχαν αναφερθεί 281.728.062 κρούσματα CoViD στην Ευρώπη. Η εποχική γρίπη παρουσιάζει επίσης σημαντικό βάρος, με έως και 50 εκατομμύρια συμπτωματικά κρούσματα να εμφανίζονται κάθε χρόνο στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

Πώς λειτουργεί

Το mCombriax λειτουργεί όπως και άλλα εμβόλια, προετοιμάζοντας τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι λοιμώξεων. Περιέχει αγγελιοφόρο RNA με οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών που βρίσκονται στον SARS-CoV-2 και στους ακόλουθους εποχικούς ιούς γρίπης: γρίπης τύπου A-H1N1, γρίπης τύπου A-H3N2 και γρίπης τύπου Β της γενεαλογίας Victoria.

Ως το πρώτο συνδυασμένο εμβόλιο CoViD – γρίπης, παρέχει στους ανθρώπους την επιλογή να κάνουν μία μόνο ένεση για προστασία και από τις δύο ασθένειες.

Το στέλεχος του SARS-CoV-2 που στοχεύει το εμβόλιο βασίστηκε στη σύσταση του EMA για το 2023/2024, ενώ τα στοχευμένα στελέχη της γρίπης βασίστηκαν στις συστάσεις του ΠΟΥ για το 2023/2024.

Όπως και με τις υπάρχουσες για την CoViD και τη γρίπη, η σύνθεση του mCombriax αναμένεται να ενημερώνεται τακτικά ώστε να ταιριάζει με τα ιικά στελέχη που κυκλοφορούν στην κοινότητα.

Κατά την εισήγηση της έγκρισης του εμβολίου, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξέτασε δεδομένα που δείχνουν ότι το mCombriax πυροδότησε την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων έναντι και των δύο ιών.

Μελέτη

Δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 8.000 άτομα ηλικίας από 50 ετών και άνω έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν mCombriax είχαν επίπεδα αντισωμάτων κατά της γρίπης και του SARS-CoV-2 που δεν ήταν στατιστικά κατώτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν τόσο Spikevax (ένα εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA κατά της CoViD) όσο και Fluzone HD ή Fluarix (εγκεκριμένα εμβόλια γρίπης).

Επιπλέον, μια μελέτη ενός παρόμοιου εμβολίου mRNA που περιείχε μόνο το συστατικό της γρίπης στο mCombriax έδειξε ότι μπορεί να αποτρέψει την ασθένεια της γρίπης και να προκαλέσει επαρκή ανοσολογική απόκριση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του mCombriax (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, ρίγη, πρησμένοι λεμφαδένες, ναυτία και εμετός και πυρετός.

Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2 ημέρες, ενώ η διάμεση διάρκεια ήταν 3 ημέρες.